XXXV Congreso de la semFYC - Gijón

del 11 al 13 de junio 2015

Comunicaciones: Proyectos de investigación

Efectividad de una estrategia combinada para mejorar el cumplimiento terapéutico y grado de control de los pacientes con hipercolesterolemia. Ensayo clínico aleatorizado (oral)

OBJETIVOS

Evaluar la eficacia de una intervención para mejorar el control de pacientes hipercolesterolémicos, consistente en una estrategia combinada que incluya entrega de material informativo escrito, mensajes de texto y tarjetas de registro del grado de cumplimiento, como medidas complementarias a la actuación en la consulta del médico de familia

 

MATERIAL Y MÉTODOS

Diseño. Ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos en el que un grupo de pacientes hipercolesterolémicos, sometidos a una intervención combinada dirigida a mejorar la adherencia al tratamiento y el grado de control lipídico, como medida complementaria a la actuación en la consulta del médico de familia, será comparado con otro grupo de pacientes hipercolesterolémicos que únicamente recibirán la atención habitual en la consulta del médico de familia.

Ámbito. Centros de salud de tres Comunidades Autónomas de España.

Sujetos de estudio. Adultos con diagnóstico de hipercolesterolemia definida según criterios descritos en las Recomendaciones Preventivas Cardiovasculares del PAPPS de 2009 (colesterol total ≥ 250 mg/dl).

Muestra. El tamaño definitivo de cada grupo será de 179 sujetos (358 en total). Para evitar un sesgo de contaminación, los participantes del grupo control  y experimental pertenecerán a zonas diferentes. Por tanto, la aleatorización de participantes se realizará en base a las zonas de salud. Posteriormente se seleccionarán los sujetos de forma consecutiva.

Intervenciones. Los participantes del grupo intervención recibirán material escrito, tarjetas autocumplimentadas y mensajes de texto en el teléfono móvil. Ambos grupos recibirán las recomendaciones habituales según las actuales Guías de Práctica Clínica Europeas sobre manejo de hipercolesterolemia y riesgo cardiovascular (RCV).

Variables. Proporción de sujetos que alcanzan niveles de LDL-c marcados como objetivo por las Guías Europeas sobre manejo de Dislipemias y RCV a lo largo de un periodo de seguimiento de 24 meses (variable principal). Otras variables: cumplimiento de recomendaciones sobre estilos de vida y tratamiento farmacológico, variación del perfil lipídico (colesterol total, LDL-c, HDL-c y triglicéridos), variación RCV, actividad física, consumo de alimentos, presión arterial, satisfacción, problemas de salud, consumo de medicamentos, datos sociodemográficos.

Análisis. El análisis se realizará según intención de tratar. Se compararán las variables de interés en ambos grupos al inicio del estudio. La posible existencia de factores de confusión o la interacción de otras variables en la relación entre la intervención propuesta y las variables resultado se evaluará mediante modelos de regresión logística (variables dependientes: control de los parámetros lipídicos y cumplimento terapéutico) o de regresión lineal múltiple (variables continuas). Se considerarán diferencias significativas si p < 0,05. Para los cálculos se utilizará el programa SPSS v20.0.

Limitaciones. La propuesta de intervención no permite aplicar las técnicas de enmascaramiento, siendo únicamente posible la evaluación ciega de los resultados

 

RESULTADOS

Los resultados del estudio permitirán emitir una recomendación para aplicar esta estrategia de mejora de cumplimiento y del grado de control de sujetos con hipercolesterolemia

 

ASPECTOS ÉTICOS-LEGALES

El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de los respectivos centros. Cada paciente firmó el consentimiento escrito para participar en el estudio tras ser informado del mismo

 

 


Comunicaciones y ponencias semFYC: 2023; Comunicaciones: Proyectos de investigación. ISSN: 2339-9333

Autores

Parraga Martínez, Ignacio
CS La Roda. Albacete
Lago Deibe, Fernando Isidro
CS Sárdoma. Vigo
Ferreras Amez, José María
Hospital Royo Villanova Zaragoza. Zaragoza
Téllez Lapeira, Juan Manuel
CS Zona V-B Albacete. Albacete
Escobar Rabadán, Francisco Jesús
CS Zona IV Albacete. Albacete
Blasco Valle, Mariano
CS Delicias Sur Zaragoza. Zaragoza