Comunicaciones: Proyectos de investigación

Efectividad de una intervención multifactorial basada en el automanejo de la medicación antihipertensiva, automonitorización de la presión arterial, dieta y ejercicio físico en pacientes hipertensos no controlados con 2 o más fármaco. Estudio MEDICHY (Oral)

Objetivos

Analizar la efectividad de una intervención basada en el automanejo de la presión arterial, la automonitorización de la presión arterial, dieta y ejercicio físico en la reducción de la presión arterial en pacientes no controlados con  2 o más fármacos antihipertensivos.

Material y métodos

Diseño. Ensayo clínico aleatorizado por clúster, multicéntrico, simple ciego, paralelo de dos ramas. Sujetos de estudio. Pacientes con 2 o más fármacos antihipertensivos y valores >= 130/80 en MAPA de 24 horas. Este ensayo se llevará a cabo en atención primaria.Tamaño Muestral: Serán necesarios 424 pacientes para demostrar una reducción de al menos 5 mm Hg en la presión arterial sistólica a los 12 meses.Mediciones. Presión arterial sistólica medida a los 12 meses. Calidad de vida (EuroQol 5D), Costes directos sanitarios, adherencia terapéutica y riesgo cardiovascular (SCORE Y REGICOR).Variable dependiente principal. Presión arterial sistólica a los 12 meses. Variables dependientes secundarias. Presión arterial diastólica a los 12 meses. Calidad de vida utilizando el cuestionario EuroQol-5D. Adherencia terapéutica medida por la retirada de medicación “Medical Posession Ratio”. Costes directos sanitarios. Variables independientes. Pertenencia al grupo intervención o control. Variables sociodemográficas. Nivel de actividad física basal. Patologías concomitantes. Cálculo del Riesgo Cardiovascular mediante la escalas SCORE y REGICOR. Medicación antihipertensiva. Análisis estadístico. Se realizarán por intención de tratar (ITT). Los resultados se informarán de acuerdo con las directrices CONSORT 2010. Se realizará análisis de efectividad de subgrupos. Las diferencias en las características basales de los dos grupos se analizarán mediante análisis descriptivo e incluyendo cálculo de medias y/o proporciones con intervalos de confianza y desviaciones estándar. Todas las estimaciones incluirán intervalos de confianza del 95%. El análisis económico se realizará mediante el cálculo de la relación costo-efectividad incremental (ICER) a los 12 meses. La seguridad de las intervenciones se determinará mediante el análisis por protocolo y la prueba de Chi-cuadrado. Todos los análisis estadísticos se realizarán con el programa SPSS v. 21 y STATA v. 10.
Limitaciones del estudio. La dificultad de trasladar una intervención compleja desde el nivel de la planificación a los médicos y enfermeras colaboradores y de allí a los pacientes. Aunque se ha realizado la planificación en ambos sentidos, mediante grupos focales de pacientes. Además, la gran sobrecarga asistencial que soporta la Atención Primaria.

Aplicabilidad de los resultados esperados

Este estudio está diseñado desde la perspectiva de la implementation research donde los objetivos de factibilidad son casi tan importantes como los de efectividad y coste-efectividad. La intención es realizar su extensión a la práctica clínica real.

Aspectos ético-legales

El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares con la referencia: IB 3682/18 PI. Se realizará de acuerdo con la legislación vigente, respeto a los principios de la declaración del Helsinki y a las normas de buena práctica clínica.

Financiación

El estudio cuenta con la financiación de la Convocatoria Proyectos de Investigación de la Salud del Instituto de Salud Carlos III 2017. Expediente Nºpi17/02108.

CEI

Comité de Ética de la Investigación Islas Baleares. IB 3682/18 PI.

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Comunicaciones y ponencias semFYC: 2024; Comunicaciones: Proyectos de investigación. ISSN: 2339-9333

Autores

Unda Villafuerte, Fabián
CS La Vileta. Palma de Mallorca. Illes Balears

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Lorente Montalvo, Patricia
CS Camp Redó. Palma de Mallorca. Illes Balears

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Llobera Canaves, Joan
Unidad de Investigación de Mallorca. Palma de Mallorca. Illes Balears

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Oliver Oliver, Bartolomé
Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria. Palma de Mallorca. Illes Balears

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Rigo Carratalá, Fernando
CS San Agustín. Palma de Mallorca. Illes Balears

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Bassante Flores, Patricia
Unidad de Investigación de Mallorca. Palma de Mallorca. Illes Balears

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