XL Congreso Nacional y I Congreso Virtual de la semFYC - Valencia

del 15 de septiembre al 6 de octubre de 2020

Comunicaciones: Proyectos de investigación

Efecto de una intervención nutricional desde Atención Primaria en enfermedades no transmisibles basada en la eliminación de ultraprocesados y el «método del plato» modificado (Póster)

Objetivos

Comparar el porcentaje de éxito de nuestra intervención sobre la disminución del peso con el de la intervención nutricional habitual realizada en Atención Primaria (éxito de la intervención global = número de pacientes con reducción >10% del peso inicial a 12 meses).

Material y métodos

*Diseño: Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico.

*Ámbito, lugar de realización y marco o nivel de atención sanitaria: Atención Primaria, medio rural y urbano.

*Población: pacientes 49-85 años diagnosticados de al menos una Enfermedad No Transmisible(ENT): dislipemia, hipertrigliriceridemia, glucemia basal alterada, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial.

*Tamaño muestral: 640 pacientes, divididos en 2 grupos (intervención vs intervención convencional) de 320 pacientes cada uno: 160 del medio rural y 160 del urbano.

*Muestreo: muestreo aleatorizado simple, donde los pacientes que cumplan criterios de inclusión serán invitados a participar hasta completar tamaño muestral, tanto en grupo intervención como no intervención. Los pacientes no sabrán a qué grupo pertenecen.

*Variables a estudio: edad, sexo, estado civil, lugar de residencia, ocupación, nivel de estudios, presencia de enfermedades no transmisibles objeto de estudio,  presencia o ausencia de tratamiento farmacológico para dichas enfermedades, tabaco, alcohol, ejercicio físico, peso, altura, IMC, perímetro braquial, perímetro abdominal, tensión arterial, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, glucemia y HbA1c, presencia o ausencia de familiar que resida en el mismo domicilio y haya modificado sus hábitos nutricionales, motivación para cambio de hábitos.

Aplicabilidad de los resultados esperados

Análisis de resultados: porcentaje de éxito de nuestra intervención a los 12meses.  El modelo inicial será ajustado por criterios estadísticos y clínicos, calculándose el nivel de significación, porcentaje de acierto y área bajo la curva(IC95%) de la probabilidad pronosticada del modelo, así como el nivel de significación y OR(IC95%) de cada una de las variables incluidas en el mismo. Se efectuarán análisis tanto por intención de tratar como por protocolo.

Aplicabilidad: actuar sobre el desarrollo y evolución de las ENT a través de la implementación de recomendaciones dietéticas actualizadas basadas en la evidencia en AP.

Aspectos ético-legales

Este proyecto se llevará a cabo de conformidad con todas las leyes y normativas aplicables, de acuerdo a los principios éticos internacionales, fundamentalmente la Declaración de Helsinki (versión Fortaleza,Brasil,2013) y las Normas de Buena Práctica Clínica Epidemiológicas de la International Conference of Harmonization. Así mismo, se encuentra en proceso de evaluación y aprobación por el Comité de Ética de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) de las Áreas de Salud Valladolid Oeste y Este, obteniendo así el certificado de idoneidad del estudio y garantizando el cumplimiento tanto de las normas de buenas prácticas clínicas, como la Declaración de Helsinki.

Durante la primera entrevista, se entregará y explicará a los pacientes participantes el documento del Consentimiento Informado. La confidencialidad de los sujetos se adaptará al reglamento de la Ley Orgánica de Protección de Datos de carácter personal (15/1999 de 13 de diciembre,LOPD) así como el Reglamento Europeo General de Protección de datos (Reglamento UE 2016/679, RGPD).


Comunicaciones y ponencias semFYC: 2024; Comunicaciones: Proyectos de investigación. ISSN: 2339-9333

Autores

Álvarez Paniagua, Raisa
CS Parquesol. Valladolid
Arévalo Pardal, Ángela María
CS Parquesol. Valladolid
Jaime Azuara, María
CS Parquesol. Valladolid
Ramos Rodríguez, Ana
CS Parquesol. Valladolid
Jové Agustí, Antonio
CS Parquesol. Valladolid
González Soria, María Teresa
CS Medina del Campo Rural. Medina del Campo. Valladolid