Comunicaciones: Resultados de investigación

Eficacia de dosis altas de penicilina frente a amoxicilina en el tratamiento de la neumonía no complicada: ensayo clínico aleatorio de no inferioridad (oral)

OBJETIVO

En algunos países la neumonía se trata con penicilina. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la no inferioridad de la penicilina V respecto a amoxicilina en la neumonía no complicada.

 

MATERIAL Y MÉTODOS

Ensayo clínico multicéntrico, paralelo, doble ciego, controlado, aleatorio, realizado en Atención Primaria. Se reclutaron pacientes de 18 a 75 años sin comorbilidad asociada importante con síntomas de infección de vías respiratorias inferiores y confirmación radiológica de neumonía. Fueron asignados aleatoriamente a 1,6M unidades de penicilina V o amoxicilina 1.000 mg, ambos cada 8 horas, 10 días. La variable principal fue la curación clínica a los 14 días. Para el cálculo del tamaño muestral se planteó una hipótesis de no inferioridad para penicilina V con un margen de 15% (diferencia de proporciones), obteniendo una n=210. Registro EudraCT: 2012-003511-63.

 

RESULTADOS

Se aleatorizaron solo 43 personas (amoxicilina: 28; penicilina: 15), siendo los grupos comparables en cuanto a variables basales. Las poblaciones correspondientes al análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) se compusieron de 39 (25 versus 15) y de 36 (25 versus 11) pacientes, respectivamente. En el análisis por PP, hubo curación clínica en los 25 pacientes asignados a amoxicilina (100%) y en 10 pacientes asignados a penicilina (90,9%), observándose una diferencia porcentual favorable a amoxicilina de -9.1% (IC95%: -41,3-6,4%). En el análisis por ITT, el porcentaje de curación con amoxicilina (100%) fue significativamente superior al de penicilina (10 de 14; 71,4%), con una diferencia porcentual de 28,6% (IC95%: 7,3%-58,1%). El número de eventos adversos fue similar en ambos grupos.

 

CONCLUSIÓN

No solo no se demostró la no inferioridad de penicilina respecto a amoxicilina, sino que se observó una tendencia hacia un mayor beneficio de amoxicilina en adultos con neumonía. La principal limitación fue la escasa potencia estadística debido al bajo número de pacientes incluidos.

 

 

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Comunicaciones y ponencias semFYC: 2024; Comunicaciones: Resultados de investigación. ISSN: 2339-9333

Autores

Llor Vila, Carles
CAP Via Roma. Barcelona

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Perez Orcero, Almudena
CAP La Marina. Barcelona

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Carandell Jäger, María Eugenia
Servicio Balear de Salud-IBSALUT. Palma de Mallorca

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Morros Pedrós, Rosa
IDIAP Jordi Gol. Barcelona

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Hernández Anadón, Sílvia
EAP Tarragona 3- Jaume I. Tarragona

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