Evaluar la eficacia de una plataforma de teleasistencia (TV-AssistDem) en la mejora de la calidad de vida de personas con deterioro cognitivo o demencia leve y de sus cuidadores.

Ensayo Clínico Aleatorizado.

Estudio multicéntrico: centros de atención primaria y especializada de España y Rumania.

Criterios de inclusión: puntuación en el Minimental Test (MMSE) entre 24 y 28; edad superior a 55; deterioro cognitivo desde al menos 6 meses; tener cuidador informal; ser responsable de su medicación; posibilidad de acceso a internet; firmar consentimiento informado. Criterios de exclusión: depresión severa; condiciones físicas que impidan el manejo de la plataforma. 

240 diadas (persona con deterioro cognitivo leve y cuidador)

Muestreo no probabilístico.

La intervención consiste en una plataforma con un decodificador con software Android para proporcionar servicios de teleasistencia y telemedicina en el hogar a través de la televisión. Funcionalidades: calendario, recordatorios de medicamentos y citas médicas, videoconferencia, seguimiento de signos vitales y transmisión de datos de salud a través de Bluetooth, estimulación cognitiva, reminiscencias.

Análisis estadístico: variables cualitativas: frecuencias absolutas y relativas; variables cuantitativas: media y la mediana; desviación estándar; intervalos de confianza al 95% para una proporción y una media.

Comparación de los brazos del estudio con análisis bivariante, Test de Chi-cuadrado para variables cualitativas o un análisis de varianza (ANOVA) para variables cuantitativas. Cálculo NNT.

Mediciones e intervenciones: se realizará la medición de las variables de forma basal, a los 6, 12 y 18 meses. La intervención comenzará tras la visita basal y finalizará tras la visita de los 18 meses en el grupo intervención.

Variables que se estudiarán:

En pacientes:

Principal:

Calidad de vida relacionada con la salud ( QoL-AD y EuroQoL-5D-5L)

Secundarias:

Adherencia terapéutica ( contaje de dosis y el test de Morisky y Green).

Función cognitiva (Mini-Mental test (MMSE))

Depresión (Escala de Depresión Geriátrica (GDS))

Capacidad funcional (Escala de Lawton y Brody)

Utilización de recursos (Client Service Receipt Inventory (CSRI))

Usabilidad (Escala de Usabilidad SUS (System Usability Scale))

Datos sociodemográficos y médicos

Uso de la plataforma

Cuidadores.

Sobrecarga del cuidador (Sobrecarga del Cuidador de Zarit)

Calidad de vida relacionada con la salud (EuroQoL5D-5L)

Capacidad funcional del paciente  (Escala de Lawton y Brody)

Datos sociodemográficos 

Limitaciones del estudio:

Pérdida de muestra durante el seguimiento

Efecto Hawthorne

El principal indicador del impacto será la mejora en la calidad de vida y de la adherencia. Esto puede resultar en un ahorro para el sistema de salud en cada país.

Declaración de Helsinki; Directiva 2005/28/CE buenas prácticas clínicas; Regulación UE No 536/2014  ensayos clínicos productos sanitarios uso en humanos; Directriz E6 de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH (CPMP/ICH/135/95); Aprobación del Comité de Ética en cada país.

Programa European Active and Assisted Living Programme (AAL Programme): TV-AssistDem (AAL-2016-024).