Evaluar la eficacia de una intervención basada en una herramienta informática de gestión de salud (SMART4MD) en la mejora de la calidad de vida de personas con demencia leve y sus cuidadores.

Ensayo Clínico aleatorizado.

Estudio multicéntrico en centros de atención primaria y especializada de cinco países europeos (España, Reino Unido, República Checa, Suecia y Bélgica).

Criterios de inclusión: puntuaciones en MiniMental Test de entre 20-26, edad superior o igual a 55 años, vivir en su propio domicilio, a cargo de su propia medicación, tener un cuidador informal,  posibilidad de acceso a internet, firma del consentimiento informado. Criterios de exclusión: depresión severa, enfermedad terminal (menos de tres años de esperanza de vida), condición específica que reduzca sus capacidades físicas para el manejo de la herramienta. 2210 diadas (persona con demencia o deterioro cognitivo leve y su cuidador).

Muestreo consecutivo no probabilístico

Intervención: tablet con conexión a internet con la aplicación SMART4MD (aplicación de salud general adaptada para personas con demencia leve).  Funciones de la aplicación: recordatorios (medicamentos, visitas médicas), ayudas externas (calendario, reloj, fotos), juegos mentales, compartir información del estado de salud con cuidador (estado emocional, problemas de salud, calidad de vida). Aplicación destinada a ser utilizada a diario en el hogar, sobre todo por los propios participantes, con la ayuda de sus cuidadores.

Medición de variables basal, 6, 12 y 24 meses. El grupo intervención comenzará con la intervención tras visita basal y hasta 24 meses.

Variables:

Pacientes:

Principal:

Calidad de vida ( QoL-AD y EuroQoL-5D-5L)

Secundarias:

Adherencia terapéutica ( contaje de dosis y el test de Morisky y Green).

Función cognitiva (Mini-Mental test (MMSE))

Depresión (Escala de Depresión Geriátrica (GDS))

Capacidad funcional (Escala de Lawton y Brody)

Utilización de recursos (Client Service Receipt Inventory (CSRI))

Usabilidad (Escala de Usabilidad SUS (System Usability Scale))

Datos sociodemográficos y médicos

Uso de la plataforma

Cuidadores.

Sobrecarga del cuidador (Sobrecarga del Cuidador de Zarit)

Calidad de vida (EuroQoL5D-5L)

Capacidad funcional del paciente  (Escala de Lawton y Brody)

Datos sociodemográficos

Análisis estadístico: variables cualitativas: frecuencias absolutas y relativas; variables cuantitativas: media y la mediana; desviación estándar; intervalos de confianza al 95% para una proporción y una media. Comparación de los brazos del estudio con análisis bivariante, Test de Chi-cuadrado para variables cualitativas o un análisis de varianza (ANOVA) para variables cuantitativas. Cálculo NNT.

Limitaciones: pérdida de muestra durante el seguimiento, efecto Hawthorne, sesgo de entrevistador.  

Al incluir pacientes, cuidadores y profesionales de múltiples países se podrá ver si SMART4MD es capaz de dar apoyo a personas con demencia y sus cuidadores independientemente de las diferencias entre los servicios sanitarios.

Declaración de Helsinki; Directiva 2005/28/CE buenas prácticas clínicas; Regulación UE No 536/2014  ensayos clínicos productos sanitarios uso en humanos; Directriz E6 de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH (CPMP/ICH/135/95); Aprobación del Comité de Ética en cada país.

Programa de Investigación e Innovación Horizonte 2020 Unión Europea (nº 643399).