XXXVI Congreso de la semFYC – A Coruña

del 9 al 11 de junio 2016

Comunicaciones: Resultados de investigación

Investigación clínica independiente en Atención Primaria: ensayo clínico OB12. Efectividad 8 semanas de tratamiento (oral)

OBJETIVO

Evaluar la efectividad de la vitamina B12 administrada vía oral vs intramuscular en pacientes ≥ 65 años con déficit de VitaminaB12 tras 8 semanas de tratamiento.

 

MATERIAL Y MÉTODOS

Ensayo clínico de no inferioridad, pragmático, multicéntrico, controlado, paralelo. Se incluyeron pacientes ≥65 años con vitaminaB12<211pg/ml que aceptaron participar en el estudio en  23 centros de salud.

De los 1752 pacientes cribados, 232 tenían déficit de vitaminaB12 aleatorizandose a administración de cianocobalamina vía intramuscular(VIM) (1mg/días alternos semanas 1-2, 1mg/semana en semanas 3-8) frente oral (VO) (1mg/día semanas 1-8),  205 han finalizado el seguimiento a las 8 semanas.

Variable de resultado principal: normalización de niveles plasmáticos VitaminaB12. Secundarias: niveles de VB12 y acontecimientos adversos.

Análisis descriptivo, comparabilidad de grupos, efectividad del tratamiento medido como  diferencia de porcentajes de pacientes con normalización de niveles VB12 en ambas vías y diferencia de medias del cambio intrasujeto con IC95%. Dictamen favorable CEIC.

 

RESULTADOS

N=205. Edad media 75.20(6.39), 53.2% mujeres, 52.4% clase social VI, 46.3% estudios primarios. Asignados a VIM:100 pacientes y VO:105. No hay diferencias entre los grupos en la comparación basal. Normalización de niveles B12 a 8 semanas: 100%VIM  y  99,04% VO, diferencia porcentajes -0,95% (IC95% -2.8, 0.9). La media del cambio intrasujeto nivelesB12 es 765.72pg/ml VIM  y  319.51pg/ml VO. La diferencia de medias del cambio intrasujeto por rama es de 446.20 (IC95% 342.87;  549.54). Se declararon 8 reacciones adversas leves (5VIM, 3VO).

 

CONCLUSIÓN

La vía oral es igual de eficaz que la intramuscular para restablecer los niveles de Vitamina B12 a las 8 semanas de tratamiento. El cambio en el nivel de B12 intrasujeto es mayor en la VIM, no obstante el cambio observado en VO es suficiente para normalizar los valores de vitaminaB12.  Las reacciones adversas son infrecuentes y leves.

 

 


Comunicaciones y ponencias semFYC: 2021; Comunicaciones: Resultados de investigación. ISSN: 2339-9333

Autores

Sanz Cuesta, Teresa
Unidad de Investigación. Madrid
Mariño Suarez, Jose Enrique
CS El Greco. Getafe. Madrid
Gómez Gascón, Tomás
CS Guayaba. Madrid
Riesgo Fuertes, Rosario
Unidad Docente Multiprofesional. Madrid
Garrido Elustondo, Sofía
Unidad Docente Multiprofesional. Madrid
Del Cura González, Isabel
Unidad de Investigación. Madrid