Desarrollar un modelo de estratificación de riesgo cardiovascular personalizado en mujeres (40–60 años), y evaluar su capacidad para mejorar los modelos existentes, con el fin de mejorar la prevención y el abordaje clínico desde la atención primaria.

El proyecto CARAMEL se articula en cuatro sub-estudios. Un primer sub-estudio de métodos mixtos que consistió en una encuesta a más de 6000 mujeres de diferentes países, de las cuales cerca de 3000 fueron españolas; junto con un estudio cualitativo en el cual se recogieron las experiencias sobre síntomas, conocimientos y prevención de la relación entre la salud cardiovascular y la menopausia. En ello participaron cerca de 120 mujeres de diferentes niveles socioeconómicos y nacionalidades, y 30 profesionales sanitarios de diferentes especialidades y sistemas.

Paralelamente al anterior se está realizando o un sub-estudio retrospectivo que incluye diversas bases de datos y que recopilará diferentes tipos de los mismo desde los repositorios clínicos de los centros colaboradores.

Posteriormente está previsto realizar dos estudios clínicos consecutivos. El primero es un estudio prospectivo observacional de dos años de duración con la participación de 3.000 mujeres, de las cuales 1000 procederán de dos comunidades autónomas españolas. Las participantes serán mujeres entre 40 y 60 años, con y sin enfermedad cardiovascular establecida al inicio. El reclutamiento se realizará de forma consecutiva en consultas de atención primaria y centros asociados de los 5 países participantes. Se recogerán datos clínicos, de estilo de vida, biomarcadores avanzados, información procedente de dispositivos portátiles y pruebas de imagen.

Finalmente se hará un estudio clínico intervencional donde se pondrán en práctica y se evaluarán aquellas recomendaciones preventivas y los nuevos modelos de estratificación propuestos que deriven del análisis de los resultados obtenidos de los anteriores sub-estudios.

El análisis estadístico se basará en modelos de datos multimodales y técnicas de inteligencia artificial. Entre las posibles limitaciones se encuentran la necesidad de validar los resultados en otros contextos y los posibles sesgos derivados de diferencias entre sistemas sanitarios.

Se espera que CARAMEL contribuya a una mejor predicción del riesgo cardiovascular en mujeres perimenopáusicas, un grupo tradicionalmente infradiagnosticado y tratado de forma subóptima. Gracias a la implicación de estas dos unidades de investigación de atención primaria, los hallazgos tendrán una traslación directa a la práctica clínica del primer nivel asistencial, facilitando la detección precoz y la personalización de las estrategias preventivas. Además, el desarrollo de herramientas digitales como plataformas interactivas y aplicaciones móviles permitirá empoderar a las mujeres en el autocuidado de su salud y reforzar el papel de la atención primaria como eje central de la prevención cardiovascular.

Los sub-estudios de métodos mixtos y retrospectivo han sido aprobados por los Comités de Ética de Investigación correspondientes y el sub-estudio prospectivo observacional ha sido presentado para su aprobación el 14/09/2025. Se garantizará la confidencialidad de los datos, el consentimiento informado y el cumplimiento de la normativa europea y nacional de protección de datos (GDPR/LOPD).

Proyecto CARAMEL, financiado por la Unión Europea a través de Horizon Europe (Grant Agreement nº101156210).

• Euskadi: Código PI2025055
• Andalucia: Código registro 202599903778961

• Euskadi: Código 
• Andalucia: Código registro  202599906470159