Determinar la capacidad de los dispositivos de avance mandibular (DAM) para mejorar el control de la presión arterial (PA), en pacientes con Síndrome de apneas-hipopneas del sueño (SAHS) e Hipertensión (HTA)

Diseño 

Estudio piloto de intervención, sin grupo control, base para un ensayo clínico, aleatorizado, abierto, entre una rama que utilizará Dispositivos de avance mandibular (DAM) (intervención) y otra, cuidados habituales (control), valorando los cambios en la PA media de 24h según MAPA

Se realizará en un centro de salud urbano

Criterios de inclusión:

18-80 años

Hipertensión arterial

SAHS leve-moderado

Paciente con SAHS severo, con indicación de CPAP que: No la ha tolerado o rechaza su indicación (uso < 4 semanas, uso < 3.5 horas/noche, o negativa al uso).

Criterios de exclusión:

Pacientes con SAHS grave que precisa CPAP

Antecedente de fibrilación auricular, IAM, enfermedad coronaria, ICTUS, AIT.

En tratamiento con CPAP actualmente o DAM previo o actual.

Enfermedad psiquiátrica-neurológica que dificulte comprensión, o seguimiento del estudio

Tratamiento con psicotrópicos, o drogas ilícitas, o alcoholismo

HTA secundaria a otras causas

PA > 180/110 mmHg de forma reiterada (3 medidas)

Desaturación severa < 80% en > 10% del estudio del sueño

Profesionales de la conducción, manejo de maquinaria peligrosa

Gestantes

Patología crónica severa que impida o dificulte el estudio

Patología severa de la ATM o la masticación que dificulte adherencia o colocación de DAM

Número de sujetos necesarios: dado que se trata de un proyecto piloto, se realizarán 10 pacientes.

Muestreo: no probabilistico accidental.

Intervenciones: A los pacientes incluidos, se les realizará un dispositivo de avance mandibular a medida

Análisis estadístico

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• Análisis descriptivo basal  y a los 3 meses de las variables, mediante medias (DE), y porcentajes (IC 95%)
• Se realizará un contraste de hipótesis mediante la T de student para datos apareados, de la variable principal cuantitativa (TA media 24h).

Mediciones e intervenciones: Antes y después de la intervención ( uso del DAM) a las 3 semanas y los 3 meses, se realizarán las siguientes evaluaciones:

• MAPA, polígrafo de screening.
• Epworth
• EuroQol5D
• Satisfacción global

Variables

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• Sexo, Edad, Peso, talla, IMC, Mallampati
• Tensión arterial, patrón nocturno (dipper o no)
• Antecedente de Diabetes Mellitus 2, Tabaquismo.
• Epworth: grado de somnolencia diurna
• Índice de Apneas e Hipopneas

Limitaciones del estudio.

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• Accesibilidad a número de casos
• Pocos estudios previos comparables
• Se precisan múltiples visitas, logísticamente complejo de abordar
• El grado de control del sujeto basal, puede ser variable, siendo esperable mayor respuesta en los peor controlados o PA resistentes

En caso de obtener resultados favorables, podría suponer la reducción de eventos cardiovasculares, y así reducción de costos y morbimortalidad, lo cual podría cambiar la práctica clínica habitual introduciendo el cribado de SAHS y el tratamiento de casos no tributarios a CPAP.

No se preveen perjuicio para el paciente. Los datos obtenidos serán confidenciales según la normativa actual. A todos los pacientes incluidos en el estudio se les presentará la información por escrito sobre el estudio, tras lo cual firmaron un consentimiento informado

El estudio no cuenta con financiación externa, únicamente los dispositivos utilizados seran financiados por el servicio de odontología