1. Evaluar la relación entre la toma de decisiones compartidas (TDC) percibida por el paciente y su autocontrol de diabetes mellitus tipo 2 (DM2), mediante la hemoglobina glicosilada (HbA1c). 2. Evaluar la relación de la TDC percibida por el paciente con su adherencia a la dieta, actividad física, adherencia al tratamiento y calidad de vida relacionada con la diabetes.

3. Validar la escala OPTION en español.

4. Evaluar externamente la relación de la TDC y las variables dependientes.

1.1 Diseño Estudio observacional, prospectivo, de una cohorte.

1.2 Sujetos Criterios de inclusión: Adultos ≤ 75 años diagnosticados de DM2 (≥ 1 año antes). Seguimiento por el mismo médico ≥ 1 año. No se incluirán en el estudio todos aquellos pacientes que cumplan criterios de exclusión (especificados en la presentación).

1.3 Variables independientes (basales):  

-TDC percibida por el paciente: Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9).

-TDC percibida por observadores externos: Observing Patient Involvement in Decision Making (OPTION-5).

Dependientes (basales/6 meses después):  

-HbA1c

-Adherencia a la dieta: The Mediterranean diet Adherence Screener (MEDAS).

-Actividad física: The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

-Adherencia farmacológica: Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).

-Calidad de vida: Diabetes Distress Scale (DDS).

Control (basales):  

-Sociodemográficas: sexo, edad, nivel educativo.

-Clínicas: tiempo de diagnóstico y tratamiento de la DM2, perímetro abdominal, comorbilidades. -Preferencia de control: Control Preferences Scale (CPS).

1.4 Recogida de datos El estudio durará 9 meses (3 para recogida de datos basales y 6 para  seguimiento). Colaborarán 3 médicos de atención primaria en dos centros de salud.  La interacción médico-paciente será recogida mediante grabación de audio. Las grabaciones serán evaluadas de forma independiente (OPTION-5). El paciente cumplimentará los cuestionarios de línea base, contactando con ellos a los 6 meses para aplicar los cuestionarios de variables dependientes. Los datos serán recogidos en una base encriptada a la que podrán acceder los investigadores, evaluadores externos, el CEI y Autoridades Sanitarias.

1.5 Análisis estadístico. Asumiendo errores tipo I (5%) y II (20%), se necesitan 44 pacientes para detectar una correlación parcial entre la puntuación del SDM-Q-9 y el nivel de HbA1c a los 6 meses de 0.40.

-        Relación TDC-variables dependiente: regresión lineal múltiple.

-        Fiabilidad interjueces (OPTION-5): índices kappa ponderado y correlación intraclase. -        Relación entre estas puntuaciones y del SDM-Q-9: correlación de Pearson. Significación estadística de un 5%. Software SPSS v.20 y STATA v.15.

1.6 Limitaciones

-        Tamaño muestral, dada la disminución de consultas presenciales por la situación de pandemia actual.

-        Tiempo de seguimiento del estudio.

La DM2 requiere cuidados médicos continuos, educación para el autocuidado y apoyo para prevenir complicaciones. Un abordaje íntegro de la TDC podría mejorar la calidad de las decisiones del paciente y su satisfacción con la atención recibida. Además, aumentaría la adherencia terapéutica y mejorarían los resultados de salud.

El paciente y el médico participante otorgarán su consentimiento previo al inicio del estudio. Éste se realizará conforme con los principios de la Declaración de Helsinki y las Leyes y Reglamentos vigentes en Europa y España.

No ha precisado financiación.

Dictamen favorable del CEI.